中国生物类似药井喷 “出海”欧美市场潮起
2023年中国药企“出海”潮起，2024年这一势头依然高涨。
近日，复宏汉霖宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®）获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
此前，百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在2023年10月下旬获得美国FDA批准，其为FDA批准的首款托珠单抗生物类似药。
生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。虽然中国生物类似药行业起步较晚，但近年来发展势头迅猛，在研产品超百款。据行业最新数据，自2019年2月NMPA批准首款生物类似药利妥昔单抗以来，截至目前，中国共有14种按新的注册分类获批的生物类似药品种（胰岛素类产品未纳入），其中多款中国企业开发的生物类似药已成功在欧美市场获批。
根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示，公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额，有此资金的支持可反哺其他创新产品的研发、适应症开发。
“汉曲优是进入美国市场的第6个曲妥珠单抗生物类似药，我们现在做生物类似药的节奏越来越快，很多产品有望在美国市场第一个获批，我们会选择与美国大药厂合作，以此规避市场风险。”朱俊说。
艾媒咨询 | 2023-2024年全球与中国医药电商市场与发展趋势研究报告
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