国产疫苗企业加速全球化布局 13价肺炎疫苗率先从“一带一路”共建国家突破？
近日，在互动平台上，有投资者向康泰生物提问称，印度尼西亚2024年度免疫规划13价肺炎疫苗1200万招标情况，相关回复称其13价肺炎疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，目前也在积极扩大海外市场，截至目前，先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度、埃及等国签署了合作协议，相关注册工作正在有序推进中。
无独有偶的是，在互动平台上，也有投资者向沃森生物提问其13价肺炎疫苗情况，沃森生物回复中亦提到正在同步加强国内和国外两个市场的进一步开拓，持续提高13价肺炎结合疫苗的市场渗透率和覆盖率，采用多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。
截至目前，全球共有三款13价肺炎疫苗，辉瑞作为原研企业具有先发优势，该疫苗一上市即一骑绝尘，沃森生物则是中国第一款13价肺炎疫苗，紧随其后的康泰生物上市的是全球首个双载体13价肺炎疫苗。在市场份额方面，随着沃森生物、康泰生物13价肺炎疫苗的上市，突破了辉瑞一家独大局面，与此同时在研的几款13价肺炎疫苗也给其一定潜在的压力。
但全球市场方面，依旧是辉瑞占据主要市场。梳理可以发现，目前康泰生物、沃森生物布局的海外市场，主要是以“一带一路”共建国家为主，能否以此作为进军全球市场的突破口，仍需看其布局及相关进展。
不过业内人士均看好这个突破口。中国医药保健品进出口商会会长周惠此前向21世纪经济报道记者指出，“一带一路”共建国家以新兴市场为主，有着庞大的人口基数和市场容量，公共卫生体系较比较脆弱，制药工业基础相对薄弱，这为医疗卫生领域的合作提供了很多机会。
“三足鼎立”
肺炎球菌是一种通过飞沫传播的常见致病菌，对5岁以下婴幼儿构成极大威胁，且近年来肺炎球菌耐药性严重，也加大治疗难度。侵袭性肺炎球菌性疾病，如菌血症、脑膜炎等，可能危及生命，即使治愈，也有很大概率留下耳聋、智力低下等严重后遗症。
目前，肺炎已经成为5岁以下儿童的“头号杀手”。
清华大学附属北京清华长庚医院儿科主任医师晁爽向21世纪经济报道记者介绍称，肺炎确实是全世界儿童因为感染而导致死亡的重要原因，2019年有74万的孩子（小于5岁）死亡，肺炎死亡占5岁以下儿童总数的14%，占1-5岁儿童死亡总数的22%；2017年，我国估计有55万名5岁以下孩子因肺炎链球菌而罹患肺炎，其中包括重症肺炎约22万例，死亡约6千例。而且肺炎球菌易对常用抗生素产生耐药性，疾病治疗难度大。
因此，世界卫生组织把肺炎球菌性疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病。接种肺炎疫苗也是全球公认的预防肺炎球菌系列疾病最经济最有效的手段。
国家疾控局卫生免疫司司长夏刚近日在国家卫健委举办的新闻发布会上提到，今冬明春除了接种流感疫苗外，对于老年人和有慢性基础性疾病的人群，还建议接种肺炎球菌疫苗和新冠病毒疫苗。对于儿童而言，建议在继续做好免疫规划疫苗接种的基础上，还可以接种肺炎球菌疫苗、B型流感嗜血杆菌结合疫苗等非免疫规划疫苗。
据了解，全球在售13价肺炎疫苗的厂家品牌主要是三家：辉瑞沛儿13、沃森生物沃安欣和康泰生物旗下民海生物的维民菲宝。其中，辉瑞是全球首家推出13价肺炎疫苗（“沛儿13”、Prevnar13）的原研企业。辉瑞沛儿13于2010年全球上市，成为彼时全球唯一一个13价肺炎疫苗产品，其不断攀升的销量也印证了肺炎疫苗不断增长的需求，财报显示，2020年辉瑞Prevnar13全球销售58.5亿美元，该品种也成为辉瑞的现金奶牛产品，并一举成为2020年全球销售前十大疫苗品种之榜首。
2016年，“沛儿”获批进入中国，用于6周龄至15月龄婴幼儿，预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病，是彼时国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗，2017年批签发72万支，2018年增长434.72%达385万支，到2020年辉瑞的肺炎疫苗批签发已经达到1089万支。
2019年12月，沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗沃安欣获批上市，2020年4月上市销售后，当年就为沃森生物带来16.58亿元的营收。年报数据显示，2022年，该疫苗获得批签发7721139剂，较上年同期增长55.96%。
2021年9月，康泰生物成为全球第三家获得13价肺炎疫苗的药品注册证书的企业，也是全球首个双载体13价肺炎结合疫苗。康泰生物采用双载体可以避免单一载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用， 采用两种蛋白载体与多糖进行结合，能减少载体诱导的表位抑制作用，可以有效避免单一载体过量可能导致的不良影响，即双载体可以让疫苗免疫效果更好、免疫时效更长。
目前康泰生物13价肺炎疫苗已实现了在广东、湖北、黑龙江、江西、陕西、四川、上海、北京等30个省、自治区、直辖市的准入，正积极开展销售推广工作。随着民众的疫苗预防接种意识不断提升，特别对肺炎系列疫苗关注度的增加，13价肺炎球菌多糖结合疫苗仍有较大的市场提升空间。
值得注意的是，辉瑞13价肺炎疫苗在中国于2023年4月接种年龄范围才从6周龄-15月龄扩展至6周龄-5岁。而国内两款疫苗虽然上市比辉瑞晚，但其适用人群更广，上市之际直接年龄组即是6周龄到5岁；与此同时，国内两款13价肺炎疫苗的价格还比辉瑞的698元/剂更低，沃森生物和民海生物分别定价598元/剂和458元/剂。
因为适用人群、价格不同，“沛儿13”原本一家独大的份额被迅速瓜分。米内网数据显示，2022年上半年国内重点省市公立医院13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场的进口苗占62.87%，国产苗已占37.13%。
在面对可能不断被国产疫苗蚕食市场份额的背景下，就在一个月前，辉瑞与上海医药子公司科园贸易开启关于“沛儿13”的商业合作，由科园在中国大陆地区独家进口、分销和推广该产品。据了解，目前上海医药子公司科园贸易拟全盘接收辉瑞沛儿13疫苗在华的销售团队，并开始按照不同地区进行销售人员的招聘和销售团队的搭建。
从“一带一路”共建国家先突围？
值得注意的是，国产企业在布局国内市场的时候，国外市场亦在同步推进。
如近期也有投资者提问沃森生物：“辉瑞13价由上药代理，竞争会更加激烈，内卷更厉害，请问公司做好准备了吗？”
沃森生物在投资者互动平台表示，公司13价肺炎疫苗产品自上市以来全力投入市场拓展，持续加强营销管理和体系化建设，从零开始取得了国内市场份额第一并保持稳定，目前公司正同步加强国内和国外两个市场的进一步开拓，持续提高 13 价肺炎结合疫苗的市场渗透率和覆盖率，采用多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。
据公告信息，沃森生物已经在摩洛哥、印度尼西亚、孟加拉国、泰国等国布局：如沃森生物公告称已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单；与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV 疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作；13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证，其中13价肺炎结合疫苗泰国注册证是沃森生物13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证，也有望为国际市场销售带来新的增长点。
沃安欣2020年4月上市销售后，当年就为沃森生物带来16.58亿元的营收，海外市场也有不少贡献，2022年上半年销售20.1亿元，同比增长103.17%，其中国内销售约315万剂，摩洛哥100万剂，累计约415万剂。
康泰生物国际布局的步伐也不弱。近日，在互动平台上，有投资者向康泰生物提问称，印度尼西亚2024年度免疫规划13价肺炎疫苗1200万招标情况，对此，该公司相关负责人回应称，2023年10月，公司13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》，标志着该疫苗已具备在印度尼西亚市场销售的基本条件，对公司国际市场的拓展产生积极影响。截至目前，康泰生物先后与印尼、菲律宾、巴基斯坦、沙特阿拉伯、印度、埃及等国签署了合作协议，相关注册工作正在有序推进中。
梳理可以发现，无论是沃森生物还是康泰生物，很多都是通过走“一带一路”共建国家进行深度布局。 “一带一路”共建国家的合作对于企业而言，实际上是国际化发展的命题。助力全球抗击新冠的过程中，中国疫苗企业可以说真正打破了国际巨头此前对于国际疫苗市场的垄断格局，实现了产品出海、技术出海、品牌出海、服务出海等多维度的国际化发展。
在周惠看来，“一带一路”共建国家以新兴市场为主，有人口基数、市场容量等优势，但相对而言公共卫生体系较比较脆弱，使其医疗卫生领域有更多的对外合作机会。
上述观点也得到了康泰生物合作的埃及企业Gennvax总经理Dr.Nibal Dahaba的印证：“我们与康泰生物的合作，并不仅是两个制药公司之间的合作，更是中埃两个国家层面的合作，能够有效地推动当地的制药生产以及向外的一些拓展能力。”
Dr.Nibal Dahaba还表示，希望通过此次合作，双方共同提升该疫苗在以埃及为中心的非盟区域的可及性、可担负性。“疫苗和生物制品制造的本地化是埃及2030年愿景的重要组成部分，目前埃及政府正在计划将PCV13纳入免疫规划，并鼓励本土疫苗企业在本土生产疫苗。”
埃及卫生部代表Dr.Sherif Shawki Ali表示，埃及作为非洲的窗口，在与区域内其他国家的联系中能够发挥重要作用。通过开展国际合作，非洲的疫苗有望实现本土化生产，为保障区域内各国家基础免疫供应的自给自足奠定坚实的基础。
据联合国人口基金会统计，2023年埃及人口总数达1.127亿，居世界人口排名第14位，新生儿数量约260万，出生率为23.635‰。苗向指出，希望通过上述技术转移项目帮助更多的埃及儿童，同时康泰生物也将助力更多的“一带一路”共建国家建立可持续的疫苗研发和生产体系，从而提高疫苗的可及性及可负担性。
